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?空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司,是一家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測(cè)服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過(guò)濾器泄露檢測(cè)、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級(jí)別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測(cè)試 ,純化水(中國(guó)藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項(xiàng)目:

1、潔凈室受控環(huán)境測(cè)試:高效過(guò)濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測(cè)試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測(cè)和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過(guò)濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無(wú)菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫(kù)房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測(cè)。

3、水質(zhì)檢測(cè) 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌

制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

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公共場(chǎng)所環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測(cè)項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團(tuán)菌

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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。

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潔凈室檢測(cè).高效過(guò)濾器檢漏,壓縮空氣檢測(cè),純化水檢測(cè),潔凈工作臺(tái)檢測(cè),空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP潔凈廠房驗(yàn)證,生物安全柜檢測(cè),潔凈度檢測(cè),潔凈室驗(yàn)收檢測(cè),GMP驗(yàn)證方案編寫執(zhí)行
簡(jiǎn)述: 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 我公司參與過(guò)國(guó)內(nèi)外一些大的制藥公司驗(yàn)證工作。經(jīng)過(guò)數(shù)幾十年的積累,已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施,幫助可以提高驗(yàn)證的效率,順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。驗(yàn)證中任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。
?空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 產(chǎn)品信息

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 我公司參與過(guò)國(guó)內(nèi)外一些大的制藥公司驗(yàn)證工作。經(jīng)過(guò)數(shù)幾十年的積累,已形成了一整套標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,用于指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施,幫助可以提高驗(yàn)證的效率,順利通過(guò)GMP驗(yàn)證。驗(yàn)證中任何驗(yàn)證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成,此外還需統(tǒng)一的程序和標(biāo)準(zhǔn)、正確的取樣方法和分析方法。


受控環(huán)境需驗(yàn)證的區(qū)域

A級(jí)無(wú)菌區(qū)域(如無(wú)菌制劑的罐裝區(qū))

B級(jí)潔凈區(qū)域(靜態(tài))

C級(jí)潔凈區(qū)域(B級(jí)動(dòng)態(tài)C級(jí)靜態(tài))

D級(jí)潔凈區(qū)域(C級(jí)動(dòng)態(tài) D級(jí))

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證

受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來(lái)維持的,所以受控環(huán)境的驗(yàn)證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證,由測(cè)試儀器的準(zhǔn)備,安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測(cè)定(驗(yàn)證)等幾方面組成,

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有空氣處理設(shè)備(空調(diào)機(jī)組)、除濕機(jī)、層流罩、潔凈工作臺(tái)等。





空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需的文件和測(cè)試報(bào)告

?空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告

?懸浮粒子和微生物的預(yù)檢





項(xiàng)目

  

認(rèn)

工程竣工

1.風(fēng)機(jī)空吹

2.室內(nèi)清掃

3.初步調(diào)整風(fēng)量

4.安裝中效過(guò)濾器

5.安裝高效過(guò)濾器

6.高效過(guò)濾器檢漏

運(yùn)

認(rèn)

7.系統(tǒng)運(yùn)行

8.調(diào)整風(fēng)量

9.調(diào)整室壓

10.調(diào)整溫度、濕度

11.其他測(cè)定

環(huán)境監(jiān)測(cè)

12.室內(nèi)潔凈度測(cè)定

13.微生物測(cè)定

(浮游菌  沉降菌)

14.和生產(chǎn)設(shè)備有關(guān)的工作和調(diào)整




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